“Que la EMA seleccione THIN como proveedor de datos atestigua la calidad de nuestra base”

Gaceta Médica entrevista António Valente, Head of Cegedim Health Data España e professor na Universidade Europeia

En un momento tan importante y de cambio para el sector salud, ¿qué puede aportar el Real World Data y Real World Evidence para dar un salto de calidad?

El Real World Data —o los datos procedentes de las interacciones diarias de los pacientes con los médicos, las enfermeras y los farmacéuticos, utilizando principalmente sistemas electrónicos para recoger esos datos— permiten generar Real World Evidence. Esta evidencia puede permitir a los pagadores, a las compañías farmacéuticas, biotecnológicas, de dispositivos médicos, a otras partes interesadas y, lo que es más importante, a los pacientes, gestionar mejor la salud desde varias perspectivas. Por un lado, mejorando el conocimiento de la salud de las poblaciones, ganando en eficiencia y eficacia, y por otro, mejorando la calidad de la atención. Una calidad, que puede repercutir en una mejora del proceso de toma de decisiones sobre el reembolso y el precio de los medicamentos, o sobre las directrices médicas que incorporan los resultados de RWD en grandes poblaciones, por ejemplo, beneficiando a los medicamentos que han revelado un menor potencial de efectos secundarios, hospitalizaciones, bajas médicas, número de citas médicas y urgencias hospitalarias, etc.

El RWD y el RWE funcionan, por tanto, como un complemento relevante y crítico de los resultados de los ensayos clínicos, que son por definición muy herméticos y controlados, pero que no suelen captar lo que ocurre con las poblaciones reales de pacientes que tienen múltiples comorbilidades y que pueden sufrir las interacciones de múltiples fármacos.

De hecho, últimamente se trabaja en proyectos que ponen de relieve el valor de los datos como el impulso del Espacio Europeo de Datos o la creación de un Data lake sanitario en España. ¿Cómo afecta todo esto?

Partiendo de lo que estamos haciendo en Cegedim Health Data, básicamente estamos creando un enorme lago de datos con datos del mundo real de millones de pacientes de seis países ya: Francia, Reino Unido, España, Italia, Bélgica, Rumanía, y Alemania en los próximos meses. Al mapear todos los datos en un único modelo de datos (que ahora se está convirtiendo en OMOP), somos capaces de proporcionar datos de gran calidad, ya sea para las autoridades sanitarias nacionales o internacionales, o para empresas de ciencias de la salud, CROs, u otras empresas de consultoría.

Existen varias iniciativas encaminadas a la creación de un lago de datos global, en algunas de las cuales participamos. Por ejemplo, Cegedim Health Data es proveedor desde 2021 de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) con las bases de datos RWD completas de THIN® España, THIN® Italia y THIN® Rumanía, por un periodo de seis años. Además, THIN® ha sido seleccionado para ser la base de datos utilizada y operada por un socio en la licitación de la EMA lote 5 “Estudios de eficacia y seguridad de medicamentos, investigación farmacoepidemiológica”, en septiembre de 2021 para un contrato de 4 años.

¿En qué punto se encuentra THIN® en este marco? ¿Qué valor aporta como herramienta y en qué consiste? ¿Puede cambiar el escenario clínico existente?

R. THIN® España ya es utilizado tanto por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) como por ENCePP (Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia), lo que nos enorgullece y atestigua la calidad y validez de nuestra base de datos. También en relación con esta perspectiva institucional, THIN® es una referencia para las autoridades sanitarias francesas, como el CEPS (Comité Económico de Productos Sanitarios), la DREES (Dirección de Investigación, Estudios, Evaluación y Estadísticas (Sanitarias y Sociales)) y la ANSM (Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios). THIN® también es una referencia para el NHS en el Reino Unido, generando conjuntos de datos para apoyar los estudios de investigación médica. También estamos trabajando en otras iniciativas con universidades, sociedades médicas e institutos de investigación, para que THIN® España esté disponible para la investigación científica, contribuyendo así al descubrimiento de conocimiento científico y a la mejora de la salud pública.

THIN® es una base de datos longitudinal y medicalizada de Historias Clínicas Electrónicas anonimizadas, que consta de características de los pacientes como diagnósticos, prescripciones, historia clínica, antecedentes familiares de salud, intervenciones médicas, analíticas y resultados clínicos como resultados de pruebas de laboratorio, etc. Creemos que THIN® puede contribuir efectivamente a la mejora de la salud pública: en este momento, se han realizado aproximadamente 2.000 publicaciones científicas utilizando nuestros datos. Además, THIN® está ayudando a la sociedad a entender los patrones cambiantes de la salud durante y después de esta tremenda conmoción exógena que fue la pandemia de Covid-19, lo que puede ser extremadamente útil para los responsables de la política sanitaria.

La EMA ha seleccionado THIN® en tres países, entre ellos España, para los próximos 6 años, con el fin de ayudar a mejorar la investigación en Europa. ¿Cuáles son los objetivos?

Efectivamente, estamos muy orgullosos de que la EMA haya seleccionado a THIN® para ser el proveedor de bases de datos completas del mundo real en esos tres países, incluida España. El objetivo de la EMA es contar con un proveedor regular de RWD robustos, consistentes en bases de datos individuales a nivel de paciente extraídas de la población que recibe atención primaria y especializada en los países de la UE/EEE. Estos datos se utilizarán para estudios de investigación observacional, tanto desde el punto de vista médico como de política sanitaria. La decisión de la EMA de seleccionar a THIN® como proveedor de datos para estos países atestigua la calidad de nuestra base de datos y su conformidad con la ética, la legislación y la protección de datos.

También será la base de datos utilizada en una licitación de la EMA para un contrato de 4 años. ¿Qué camino hay por delante?

Correcto. Un socio con el que estamos trabajando ha ganado otra licitación de la EMA, en el ámbito de los estudios de eficacia y seguridad de los medicamentos y la investigación farmacoepidemiológica, con THIN® como base de datos RWD. Una vez más, estamos muy orgullosos de poder ofrecer una base de datos cuyo alcance traspasa las fronteras nacionales, contribuyendo así a la mejora de la salud pública en el ámbito europeo y mundial. Y seguiremos desarrollando esta estrategia, ampliando aún más la presencia de THIN® en las instituciones internacionales de política sanitaria e investigación.

Del mismo modo, contarán con THIN® dos CEICs de hospitales españoles para el desarrollo de investigaciones. ¿Qué supone este reto? ¿A qué tipo de estudio se enfrenta?

Cegedim Health Data lanzó su panel español -THIN® España – hace menos de dos años, y ha estado trabajando en la demostración de su validez científica. Por ejemplo, nuestra base de datos coincide casi perfectamente con la demografía de la población española según el INE (Instituto Nacional de Estadística), considerando la pirámide de edad masculina y femenina. Además, THIN® España es muy robusto y representativo a la hora de comparar la prevalencia de las principales patologías crónicas en España con las calculadas por las autoridades sanitarias oficiales. Además, desde el punto de vista del mercado, también se observa una muy buena correspondencia entre el peso de cada una de las prescripciones ATC y los medicamentos dispensados frente al consumo oficial de medicamentos calculado por las autoridades sanitarias. También somos muy cuidadosos con el cumplimiento de la normativa, y hemos realizado una evaluación de riesgos de nuestros procesos y base de datos, para garantizar la máxima protección de los datos que recogemos y utilizamos.

Todos estos pasos nos han ayudado a generar interés en España (y en Europa), y nos han permitido ganar los primeros proyectos y publicaciones. Como sabes, una publicación científica tiene que empezar con un protocolo de estudio, que luego se somete a la aprobación de un comité ético, y nosotros conseguimos las aprobaciones de dos de los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) más respetados, uno en un hospital de referencia de Madrid, y otro en un hospital de referencia de Barcelona. Por razones de confidencialidad, no podemos revelar la enfermedad específica de la patología. Sin embargo, podemos decir globalmente que estamos colaborando con varios laboratorios y CROs en el desarrollo de estudios epidemiológicos en varias patologías como la diabetes, la inflamación, la dermatología, entre otras.

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